ISO 9000




ISO 9000系列標準[1]是國際標準化組織設立的標準，與品質管理系統有關。ISO 9000系列不僅是新創的一種品保制度，而是將一個組織正常所應該執行的工作方向，綜合參考現有的管理工具做有系統的規劃。[2]




目录






  • 1 ISO 9000 改版進程


    • 1.1 特規版本




  • 2 1987年版


    • 2.1 合約保證模式


    • 2.2 內部管理模式




  • 3 2000年版


    • 3.1 四項核心標準


    • 3.2 七項品質管理原則


    • 3.3 审核（audit）




  • 4 2015年版


    • 4.1 高階管理架構


    • 4.2 Annex SL




  • 5 參考文獻


  • 6 外部連結





ISO 9000 改版進程




  • ISO 9000: 1987，自英國標準BS 5750。[3]


  • ISO 9000: 1994，透過防範措施，以達到品質的保證。它需要公司能提出符合品質保證的證明。不幸地，公司傾向製作大堆的過程文件，使ISO標準局的人員陷於重擔之中。[4]


  • ISO 9000: 2000，透過過程表現指標，提高效率，以減少過於着重文件證明的弊病。公司可透過清晰的證明以引證生產過程能運作順利。此修訂亦點明了要有持續的生產過程改進，以及了解顧客的滿意度。[2]


  • ISO 9000: 2008，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS阶段，计划2008年10月正式发ISO9001:2008标准。[5]


  • ISO 9000: 2015，目前發展到IS版。[6]


ISO在正式發佈改版條文之前，會經過4大修改階段。依據國際標準化組織表示，所有相關利益團體都可以提交反饋，經由市場調查和全球企業意見回饋，進而推出新版條文[7]。通常來說ISO 9000系列之改版逢5年進行小改，通常會設定2年之改版轉換期限；另逢10年進行較大幅度之改版作業，改版轉換期限通常會設3年。但每個改版之內容狀況及轉版期限仍會每個版本實際之運作狀況來決定[2]。



  1. 委員會草案版（Committee Draft，CD版）[7]

  2. 國際標準草案版（Draft International Standard，DIS版）[7]

  3. 最終版國際標準草案（Final Draft International Standard，FDIS版）[7]

  4. 國際標準（International Standard，IS版）[7]



特規版本


一間企業不一定要獲得第三方機構認證，也能滿足 ISO 9000 標準。由於申請ISO認證的費用高昂，進而導致許多公司改採其他標準，如IC 9700或IC 9200，但ISO 9000仍是被廣泛接受的國際標準。伊朗甚至直接把ISO 9000作為國家標準的範本，如IR 9000[8]。


還有中華人民共和國的GB/T 19000-2000[9][10]；或者是中華民國的CNS 12680[11][12]。



1987年版


ISO 9000: 1987，供應商選擇的標準[13]。由 ISO/TC 176 品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂，1987年3月公布。ISO 9000: 1987此時有ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四個子標準。[14]國際標準化組織依據英國 BS 5750 標準制訂了 ISO 9001－ISO 9003 標準（1987年版），而 BS 5750 乃參考美國軍方標準MIL-STD-9858A而訂定；美軍為確保軍需物資的品質保證與可信賴度，並於合約中規定軍火承包商需滿足 MIL-STD-9858A 需求[15]。


ISO 9001: 1987主要是以採購者的立場而建立，出發點為稽核物品的採購正確無誤，要求供應商依據品質系統要項實施各項品質保證活動，強調品質系統文件化，包括品質手冊、程序、作業說明及品質記錄……等。由於歐盟對製造業輸入[16]該區產品要求須符合ISO規範[17]，造成 ISO 9001－ISO 9003 由參考標準轉換成驗證用標準，成為外部品質保證要求；ISO 9004 則為相對應的要求，指導企業內該如何推動品質活動，既可滿足外部要求，也能符合內部管理的內部品質保證。[18]



合約保證模式



  • ISO 9001：QA model，設計／開發、生產、安裝、售後服務[14]。

  • ISO 9002：QC model，生產與安裝[14]。

  • ISO 9003：QI model，最終檢驗與測試[14]。



內部管理模式


  • ISO 9004：品質管理與品質系統實施要項指導綱要[14]。


2000年版
























































產品的開發週期
階段（根據 ISO 9004-1）
1
 研究和市場調查
2
 發展的概念
3
 過程的計劃和發展
4
 採購
5
 生產或提供服務
6
 檢驗和試驗
7
 適應和儲存
8
 售賣和分銷
9
 安裝和投入服務
10
 相關的技術支援
11
 售後服務
12
 當產品週期完結時，停止或重來

ISO 9000: 2000，制度自主管理的國際通識標準[13]



  • ISO 9001：QA＋QM


  • 系統與流程（System＋Process）

  • 培訓與能力（Training＋competence）



四項核心標準


ISO 9004 提供如何利用品質管理提升組織績效的方法。與 ISO 9001 不同，ISO 9004 不需要經過認證。[19]



  1. ISO 9000：《品質管理體系－基础和术语》[20]

  2. ISO 9001：《品質管理體系－要求》[20]

  3. ISO 9004：《组织持续成功管理－一种质量管理方法》[20]


  4. ISO 19011：《品質和（或）環境管理體系審核指南》[20]



七項品質管理原則



  1. 以顾客为关注焦点[21]


  2. 领导作用[21]

  3. 全员参与[21]


  4. 过程方法[21]

  5. 持续改进[21]

  6. 基于事实的决策方法[21]

  7. 与供方互利的关系[21]



审核（audit）


审核准则[21]：用做依据的一组方针、程序或要求。

审核证据[21]：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。

过程[21]：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。



  • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

  • 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

  • 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方“顧客”或其他人员以相关方的名义进行。

  • 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。

  • 當品質和環境管理體系被一起審核時，这种情况称为“一体化审核”。

  • 當兩個或兩個以上審查機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審查”。



2015年版


ISO 9000: 2015，永續品質經營的（供應鏈）標準[13]



  • 加入組織背景和領導能力（Add organization Context & Leadership）


  • 風險思考（Risk thinking……）

  • 績效改善（Performance improvement）



高階管理架構










ISO Directive Annex SL[23]



  • ISO技術管理局（TMB）委託聯合技術協調小組（JTCG）開發，適用所有管理系統結構標準，與相同核心文本。[24]

  • 最初被稱為指南草案83（Draft Guide 83），在2012年4月，它被修訂的ISO指令（ISO Directives）作為附件SL（Annex SL）出版[25]



Annex SL


Annex SL描述了一個通用的管理系統的架構。在架構增加各管理特定的要求，即將成為滿足各管理系統標準，如：品質（ISO 9001）、環境（ISO 14001）、食品安全（ISO 22000）和能源管理系統。[13]


ISO Annex SL 10大章節[26]：



  1. 範圍（Scope）

  2. 引用標準（Normative references）

  3. 用語與定義（Terms and Definitions）

  4. 組織環境（Context of Organization）

  5. 領導（Leadship）

  6. 規劃（Planning）

  7. 支援（Support）

  8. 營運（Operation）

  9. 績效評估（Performance Evaluation）

  10. 改善（Improvement）



參考文獻





  1. ^ ISO 9000系列標準. CTS北美安規驗證服務網. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（台灣）‎）. ISO9000系列標準乃為協助各類型與規模之組織，建立與運作一個有效的品質管理系統而發展成。 


  2. ^ 2.02.12.2 為什麼會制訂ISO 9001品質管理系統？. 翰文企業管理顧問股份有限公司. [2015-02-07] （中文（台灣）‎）. 由於ISO 9000:1994需要公司能提出符合品質保證的證明。所以造成公司傾向製作大堆的過程文件，使不管在公司日常系統維持、ISO認證稽核報告繁雜，造成ISO認證單位查核工作陷於重擔之中。故此於2000年進行版本修正時，發行第三版之ISO 9000:2000，希望能夠透過過程表現指標來提高效率，並且以減少過於著重文件證明的弊病。 


  3. ^ （英文） British Standard (BS) 5750 - quality assurance?


  4. ^ 楊長林、廖蔚萌、曾梅芳. 整合工作流程管理以縮短ISO9000文件處理時間之研究. 中華管理評論. May 2000 [2015-0207] （中文（台灣）‎）. ISO 9000系統的特色，是以流程的概念來探討企業品質系統的建立，主要精神在於將作業流程記錄下來，並據以稽核實際作業流程是否符合ISO文件上的記錄。但系統在運作過程中所產生大量的文件、表格的作業與管理，卻對企業造成相當大的負擔。  请检查|access-date=中的日期值 (帮助)


  5. ^ ISO9001 2008版标准修订简介. 千测(上海)标准技术服务有限公司. [2015-02-03]. （原始内容存档于2014年7月14日） （中文（中国大陆）‎）. 第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席JohnDavies博士正式宣布我国中国际准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的CharlesCorrie先生）密切合作，共同工作。 


  6. ^ Newsletter of ISO 9001: 2015 transition. SGS台灣. 2014-02-24 [2014-06-08] （中文（台灣）‎）. 全世界最廣為業界使用的品質管理系統標準（ISO 9001）正在審查中。目前CD 版已於2013/6/3發行，接下來是將於2014年約9月公告DIS版。2015年7~8月公告FDIS版，最終會在2015年約9月發行ISO9001正式版。 


  7. ^ 7.07.17.27.37.4 圖解 ISO 9001︰2015 條文改版時間表 & CD、DIS、FDIS、IS 名詞解釋. 領導力企業管理顧問有限公司. 2014-09-02 [2015-02-04] （中文（台灣）‎）. 熟悉ISO認證品管系統的人都知道，ISO條文每5年改版1次。自從去年7月ISO發佈ISO 9001︰2015 CD版條文之後，又陸續發佈DIS、FDIS版。許多關注ISO 9001改版的企業不免感到疑惑，究竟這些名詞是什麼意涵？領導力企管為您整理這些簡稱的全文，一起來看看。 


  8. ^ 品保學院. 漢升企業管理顧問有限公司. [2015-02-03] （中文（台灣）‎）. ISO 9000系列是國際標準化組織設立的國際標準，與品質管理系統有關。
    此標準並不是評估產品的優劣程度，而是評估企業在生產過程中對流程控制的能力，是一個組織管理的標準。認證是一間企業獲得ISO 9000標準的程序。
    但是，一間公司無須一定要獲得其他機構的認證，也可達至ISO 9000的標準。儘管申請的費用高昂而導致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200，ISO 9000仍是一個被廣泛接受的標準。有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準的範本（如伊朗的IR 9000）。     


  9. ^ 李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕. GB/T 19000-2000 质量管理体系--基础和术语. 賽寶軟件評測中心. [2015-02-03] （中文（中国大陆）‎）. 标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。 


  10. ^ （简体中文） 标准编号：GB/T 19000-2000


  11. ^ 李志舟. 我對營建業導入ISO9000應有的認知與作為. 臺灣省土木技師公會. [2015-02-03] （中文（台灣）‎）. ISO 9000之標準雖與CNS 12680相同，惟品管手法稍有差異，我國商品局到現在為止，對業者至少已發出1,600多張CNS 12680的證書，但其中沒有一張證書是屬於營建業者，足證對營建業品質之影響為害多大；同時亦可見業者對ISO 9000一窩蜂去申請驗證之程度多熱。 


  12. ^ （繁体中文） CNS 12680(ISO 9000:2005)品質管理系統－基本原理與詞彙 互联网档案馆的存檔，存档日期2015-02-03.


  13. ^ 13.013.113.213.3 ISO 9001 :2015 DIS版標準改版說明會. SGS. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015年2月3日） （中文（台灣）‎）. Q1：由大Q品管觀點試定位 


  14. ^ 14.014.114.214.314.4 （繁体中文） 何謂ISO 9000


  15. ^ （英文） Military Standard Quality Control Program (MIL-STD-9858A)


  16. ^ （繁体中文） 製造業的ISO-9000---ISO-9000風行全球之緣由 互联网档案馆的存檔，存档日期2015-02-07.


  17. ^ （繁体中文） ISO 13485品質管理系統與歐盟醫療器材管理導入要點 页面存档备份，存于互联网档案馆


  18. ^ 管理知識中心. 國際品質管理系統演進與未來發展. 中國生產力中心. [2015-02-07] （中文（台灣）‎）. 於1970年代，許多歐美各國制定了品質保證相關的標準，如英國BS5750、法國NF X50-110、美國ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最後選定以BS5750為藍本制訂了ISO 9001標準，隨著品質系統標準之運用實績及持續改善精進之需，其間歷經3次改訂，系統架構由供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、品質管理系統，最終希望能邁向全面品質管理架構，甚而經營績效卓越之企業能挑戰國家品質獎之榮耀。 


  19. ^ ISO 9001 品質管理系統. 全面品質管理發展中心有限公司. [2015-02-04]. （原始内容存档于2015年2月4日） （中文（香港）‎）. 已取得 ISO 9001:2008 認證或準備認證的組織應對 ISO 9004:2009 有所認識。ISO 9004 提供了如何利用品質系統提升組織整體績效的指引。與 ISO 9001 不同，ISO 9004 不是用於認證的。但如果兩份標準能一起相輔相成地實施，所得的益處肯定會遠高於僅採用其中一份標準。 


  20. ^ 20.020.120.220.3 （简体中文） ISO9000：2000介绍


  21. ^ 21.021.121.221.321.421.521.621.721.821.9 （简体中文） ISO9000：2000标准理解


  22. ^ （英文） ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality management standards


  23. ^ Reno Cabral. ISO 9001: 2015 – Structure. IMSM. 2014-09-08 [2015-02-04]. （原始内容存档于2015年2月4日） （英语）. 


  24. ^ （英文） REPORT OF THE JTCG/MSS TF JOINT MEETING 互联网档案馆的存檔，存档日期2015-02-04.


  25. ^ ISO. Annex SL (previously ISO Guide 83). IRCA. [2015-02-04] （英语）. So what is this event that will have such a significant impact on organisations, trainers, consultants, certification bodies, accreditation bodies, auditors and MSS writers? It is the publication of Annex SL (previously ISO Guide 83) which defines the framework for a generic management system. All new ISO MSS will adhere to this framework and all current MSS will migrate at their next revision. 


  26. ^ （繁体中文） 上市櫃核心管理模式- ISO 9001:2015




外部連結




  • （英文） ISO 9000 family ISO 9000 - Quality management


  • （英文） ISO Certification


























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