孤儿药





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孤儿药（英语：Orphan drug，亦称为'的是一些專門用於治癒（cure）或治療（控制，treat）罕见疾病的特效药物。取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念。由於孤儿药的市场需求太小，正常情况下药物开发上难以收回成本，導致罕見疾病患者無力負擔購藥費用。为了鼓励开发商投入资源开发此類药物，各国在社會福利方面多有规定该类药物的开发商可以享有一系列的优惠政策。


例如治療龐貝氏症的藥物Myozyme便是一例，發展出該藥的中央研究院生物醫學科學研究所所長陳垣崇便是投入研究數十年，也放棄了許多收入更高的工作機會。




目录






  • 1 各國規定


    • 1.1 中华民国


    • 1.2 美国


    • 1.3 欧盟




  • 2 参考文献


  • 3 外部連結





各國規定



中华民国


中华民国行政院衛生福利部的罕見疾病及藥物審議委員會负责审批孤儿药。根据该委员会公告，疾病盛行率萬分之一以下，该疾病可归属于罕见疾病，用于诊疗的药物即属于孤儿药。



美国


美国政府规定，美国境内治疗病人数少于20万的药品，或者所得药费不足以收回研发成本，就有机会申请孤儿药。为了刺激孤儿药的研究，政府规定研发方将获得7年的市场独占专利
以及在临床研究和测试方面50%的税收抵免。



欧盟



参考文献





外部連結



  • 陳垣崇獨行15年每年要救活上千個新生兒


  • Drug Information Association（DIA）

  • EVENT: DIA/FDA Orphan Drug Designation Workshop November 2010


  • European Commission - The Orphan drugs strategy

  • List of European Orphan Drugs

  • USA Food and Drug Administration: The Orphan Drug Act (as amended)

  • US FDA List of Orphan Designations and Approvals








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